Anvisa alerta para contraindicação da pílula Diane 35 em pacientes com risco de trombose

30/01/2013 11h14

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um informe nesta terça-feira (29) sobre a pílula Diane 35, alertando para os riscos do produto para pacientes com histórico de processos trombóticos (formação de coágulos em veias ou artérias). O documento foi divulgado após agência reguladora de medicamentos francesa, a ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ter associado a ocorrência de quatro mortes ao uso do medicamento.

Nesta quarta-feira (30), porém, a França anunciou que a pílula e seus genéricos terão a venda suspensa – medida que entrará em vigor daqui a três meses. O princípio ativo do produto é o acetato de ciproterona e etinilestradio.

A Diane 35 é usada no Brasil como anticoncepcional e também para controle do hirsutismo (excesso de pelos), ovários policísticos e acne em mulheres. Na França, porém, apenas o tratamento contra acne era aprovado. A autoridade de saúde considera que faltam estudos para confirmar o benefício do produto como contraceptivo.

“Novos dados mostraram que o risco de tromboembolismo, incluindo o tromboembolismo venoso, é quatro vezes maior nas usuárias em relação a mulheres que não fazem o tratamento”, informa o comunicado da ANSM.

A agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre problemas com o produto, registrado no país desde 2002, e diz que está acompanhando o caso “para avaliar quais medidas devem ser tomadas”.

Procurada pelo UOL na manhã desta quarta-feira (30), depois que a agência francesa anunciou a suspensão da pílula, a assessoria de imprensa da Anvisa respondeu que, por enquanto, o posicionamento permanece o mesmo.

O informe da Anvisa lembra que a bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicaçãoi da pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio isquêmico transitório.

A agência de medicamentos francesa confirmou, no último domingo (27), que quatro mulheres morreram por trombose venosa profunda relacionada ao Diane 35. Outras mortes relatadas teriam sido causadas por “doenças subjacentes”, concluiu a autoridade de saúde.

Nos últimos anos, outros anticoncepcionais também entraram no radar das agências reguladoras, especialmente a drospirenona (princípio ativo das pílulas Yaz e Yasmin), que foi relacionada a casos de trombose e embolia, causando inclusive algumas mortes.

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.

Fonte:

Do UOL
Em São Paulo